2023_GR_00194 - Subsidieovereenkomst voor de uitbreiding van de werking van de GMP-faciliteit met accreditatie voor virale vectoren - Goedkeuring

• Het Decreet over het lokaal bestuur van 22 december 2017, artikel 40, § 1.

• Het Decreet over het lokaal bestuur van 22 december 2017, artikel 2.

Stad Gent ambieert om de toekomstgerichte economische clusters, met focus op de aanwezige speerpunten Biotech , Cleantech, Healthtech & Digitale Economie, te ondersteunen in hun verdere groei over de jaren heen.

Voor de verdere uitbouw van deze ecosystemen is een stedelijk hefboomfonds opgericht. Dit fonds dient als hefboom om bovenlokale innovatiemiddelen naar Gent te halen. De middelen binnen dit fonds worden in hoofdzaak ingezet voor grote strategische investeringen in een beperkt aantal ambitieuze en zichtbare projecten die het verschil maken naar de toekomst toe, maar kunnen evengoed dienen voor ondersteuning van korte experimentele proeftuinen met een groot potentieel.

Het fonds wordt maximaal gekoppeld aan de strategische vooruitzichten die Vlaanderen en Europa inspireren. Dit betreft een enveloppe van beschikbare middelen, opgenomen binnen de meerjarenbegroting van Stad Gent (2021-2027).

Toewijzing van de middelen gebeurt op advies van Ghent Economic Board. Na toetsing op de criteria werd dit project positief geadviseerd door de Dienst Economie.

Het laatste decennium zijn er belangrijke ontwikkelingen in de cel- en gentherapie (CGT). Gentherapie laat toe om onder andere erfelijke ziektes te corrigeren, zodat bijvoorbeeld bepaalde types blindheid in een vroeg stadium voorkomen kunnen worden. Zo is het ook mogelijk om de oorzaak van de erfelijke spierziekte spinale musculaire atrofie (SMA) aan te pakken bij baby’s die nog geen symptomen ontwikkeld hebben. Combinaties van celtherapie en gentherapie laten toe patiënten met leukemie te behandelen. 

Momenteel bouwt J&J samen met Legend Biotech een faciliteit op Eiland Zwijnaarde voor de productie van dergelijke geavanceerde geneesmiddelen, wat het belang van deze nieuwe golf in de biotechnologie voor de Gentse regio onderstreept. Deze geavanceerde nieuwe geneesmiddelen bestaan uit afweercellen die uit het lichaam van de patiënt gehaald worden, genetisch aangepast worden en terug bij de patiënt ingebracht worden zodat ze de leukemie aanvallen. 

De productie van dergelijke geavanceerde geneesmiddelen vindt plaats onder uiterst steriele omstandigheden, in een zogenaamde Good Manufacturing Practices (GMP) omgeving. Het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) controleert alle GMP-faciliteiten in België en kent certificaten toe per proces en product. 

Het strategisch belang van voldoende GMP-ruimte beschikbaar te hebben blijkt uit initiatieven in de ons omringende landen Nederland, Frankrijk en Duitsland. Als België, en Gent in het bijzonder, ook in de volgende grote technologisch golf in de Bio-pharma koploper wil blijven dienen zich investeringen op.

GMP Faciliteit Celtherapie UZ Gent

Om onderzoek te kunnen doen, zowel door professoren als start-ups / spin-offs, is er sinds 2016 een gecertificeerde GMP faciliteit op het UZ Gent. Dit is een pilootfaciliteit die het mogelijk maakt om ter plaatse steriele celtherapeutische producten te bereiden, met het doel deze te gebruiken in klinische studie op een beperkt aantal patiënten.  

Het vertalen van onderzoeksresultaten naar een therapeutisch product voor patiënten is een technisch en regulatoir uitdagende taak. De GMP faciliteit helpt onderzoekers bij deze vertaalslag. Dit kunnen zowel onderzoekers van de universiteit Gent, als het UZ Gent zijn, maar ook start-ups, scale-ups of gevestigde farmaceutische bedrijven in het Gentse ecosysteem én daarbuiten. Gezien de snelle evolutie in dit domein is het van strategisch belang dergelijk type GMP faciliteit ter beschikking te hebben, zowel voor het academisch ziekenhuis als voor het ecosysteem in de ruimere zin. 

In de GMP faciliteit zullen virale vectoren geproduceerd worden. Voor het bereiden van gentherapeutische producten zijn die zogenaamde virale vectoren nodig. Er is momenteel wereldwijd een groot tekort aan deze vectoren op de markt, onder meer door de pandemie waarbij alle capaciteit gebruikt werd voor vaccin-productie en door de boom in gentherapeutische producten. 

Om de verschillende partijen uit het Gentse ecosysteem én daarbuiten toegang tot deze producten en technologie te verzekeren, om zo op een betaalbare manier, en binnen een haalbaar tijdsbestek, toch nieuwe therapieën tot bij de patiënt te brengen heeft het UZ Gent besloten hier in te investeren (€ 1,25 miljoen). Dit initiatief ondersteunt verder het ontwikkelen van economische activiteiten in de Gentse regio in het domein van CG therapieën door bedrijven toegang te geven tot deze GMP faciliteit (service activiteiten).

De uitbreiding van de erkenning van deze GMP-faciliteit in Gent biedt opportuniteiten voor het creëren van spin-offs van UZ Gent als UGent, voor zowel de samenwerking met als de acquisitie van bedrijven. De investering versterkt de positie van het Health Tech ecosysteem in Gent, Vlaanderen en Europa.

Motivatie initiatie besluitvorming:

- Het onderzoeksdomein Virale Vectoren speelt een cruciale rol in het domein van de cel- en gentherapie. Binnen dit domein is op dit moment een internationale ratrace gaande. De uitbreiding van de erkenning van de cleanroom van UZ Gent is daarom cruciaal om als regio onze positie binnen dit domein te behouden.

- UZ Gent wenst het project snel op te starten, maar wacht op formeel engagement tot cofinanciering vanuit Stad Gent om de nodige middelen vrij te maken.

- Verschillende bedrijven wachten op de erkenning om de samenwerking met UZ Gent aan te gaan. Onderzoeksprojecten staan tijdelijk on hold, in afwachting van de erkenning.